新聞動態NEWS
- 關于發布醫療器械注冊申請電子提交技術指南的通告（2019年 第29號）
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2019/6/4 - FDA發聲明：植入醫療器械導致患者病變，將修改制造材料審查制度
一些醫療器械制造材料會在易感人群中引起免疫或炎癥反應，FDA發布聲明：變更醫療器械制造材料的審查制度 （截圖來源：F...
2019/3/28 - 科普漫畫丨私人訂制—3D打印骨科醫療器械
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2019/7/16 - 【圖解】國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知（一）
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2019/5/7 - 截至目前，我國醫療器械標準高達1580項！
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2018/12/26 - 官方明確：2019市場監管將更嚴
隨著商事制度改革的深入推進，我國市場主體持續活躍增長，今年前11個月，全國新設市場主體1939.8萬戶，市場主體總量達1.09億戶。反壟斷執法不斷增強，競爭環境不斷優化。疫苗和藥品監管不斷完善，...
2019/1/3 - 關于征求《醫療器械命名術語指南通則》等4項醫療器械命名術語指南征求意見稿意見的通知
關于征求《醫療器械命名術語指南通則》等4項醫療器械命名術語指南征求意見稿意見的通知 ...
2018/12/20 - 全球工程前沿2018”發布！醫療器械領域這些前沿技術上榜！
2018全球工程前沿領域有哪些重大理論研究問題和技術開發難題呢？12月4日上午，由中國工程院戰略咨詢中心、科睿唯安及高等教育出版社共同完成的《全球工程前沿2018》報告在京正式發布。 ...
2018/12/6 - 醫療器械行業“招標采購” 四大重點領域將有新發展
醫療器械行業“招標采購”四大重點領域將有新發展 日前，國家發改委正式印發《“十三五”生物產業發展規劃》，規劃提出到2020年，生物產業規模要達到8-10萬億元，成為國民經...
2018/12/13 - 司法部關于《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見的通知
為了增強立法的公開性和透明度，提高立法質量，現將市場監管總局報請國務院審議的《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》及其說明公布，征求社會各界意見。公眾可以登錄司法部官網、中國法律服務網、中...
2018/9/11 - MDR標簽和說明書有哪些新規定
歐盟新法規MDR（MedicalDeviceRegulation2017/745）和IVDR（In-VitroDiagnosticMedicalDevicesRegulation746/2017...
2018/12/3 - 《醫療器械 質量管理體系 YY/T0287-2017應用指南》征求意見中
轉發關于《醫療器械質量管理體系 YY/T0287-2017應用指南》醫療器械行業標準 附件1：《醫療器械質量管理體系YYT0...
2018/9/11